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构建研发平台,发挥引领作用

日期:2017-09-30来源:点击率:

构建研发平台,发挥引领作用

南京艾德凯腾生物医药有限责任企业总经理——何凌云


何凌云,1998年毕业于南京中医药大学中药学专业,先后在南京中山制药厂、南京艾德凯腾生物医药有限责任企业任职,一直从事新药研发工作。1998年-2002年在南京中山制药厂从事中药的新品研发,2002年进入南京艾德凯腾后,从研发技术岗位干起,历任项目管理经理、药物化学学科负责人、项目部经理、副总经理等职务,2015年担任南京艾德凯腾总经理,全面负责企业运营。对中药、化药的开发流程、技术要求不断学习,熟知欧美医药开发热点和新技术的应用,带领团队成功开发新药技术120余项,其中70个医药中间体产品可长期稳定地提供给国内外客户。

一、带领团队,在医药研发行业不断开拓、创新

在艾德凯腾工作期间,何凌云带领团队积极拓展业务,新品研发的领域也由单一的中药向化药、生物制药、保健品、功能性食品等领域的扩展;构建了医药研发的5大技术平台,增强了医药项目产学研的联系,加快了项目产业化的进程;建立了完善的科研项目管理流程,针对科研工作不确定因素多,项目进展无法控制的情况,采用项目经理管理制和学科负责人质量负责制相结合的管理方式,最大限度的保障了药品研发项目的进度和质量。

(一)构建了医药研发的5大技术平台并获得巨大的经济效益,在“渗透泵控释技术药物输送系统”方面有重大突破。

1、构建了情报与数据库技术平台、药物制备技术平台、分析与质量研究技术平台、法规与注册技术平台以及制剂与药物输送技术平台5大技术平台,并在此平台上为社会企业提供服务,2006年以来已获得米格列奈钙、非布索坦等多项药物的临床批件和生产批件共39项,累积实现经济效益5000多万元。

2、与美国ADDS企业的首席科学家合作,研发了渗透泵控释技术的药物输送系统,本项目获得江苏省高层次创新创业人才引进计划的项目资助50万元。

(二)在缓解帕金森病患者用药后期“开关”现象的研究上取得产业化成果

帕金森病是一种常见的神经系统疾病,其症状表现为静止时肢体、头不自主地震颤,肌肉僵直、运动缓慢及姿势平衡障碍等,严重者可导致患者生活不能自理。以美多巴为代表的帕金森病治疗药物作为治疗领域的基础用药,早期临床运用效果很好。但服用该类药物,患者的肝肾酶水平会大幅度上升,并出现药物引起的不良反应,如“开关”现象。 

东南大学张耀明院士患有帕金森病多年,通过多年的亲身试药,发现经特殊加工的蚕豆制品可以有效缓解帕金森病人的“开-关”现象,并且不增加肝肾负担。在张耀明院士与艾德凯腾就蚕豆项目的合作期间,何凌云作为此项目的负责人,带领研究团队,成功的将张耀明院士的蚕豆项目开发成符合国家相关标准的食疗产品并产业化,同时申请专利一项(一种含蚕豆提取物的保健品及应用专利号:201210461990.X),目前本产品已经上市销售。

(三)中药活性成分中痕量级杂质的去除技术的研发

中药是我国几千年来传统学问的智慧结晶,沿袭数千年至今形成独特的哲学思想及理论体系。但是随着现代医药学科的发展,如何通过现代化的手段使中药生产走向工程化、标准化和规模化,研制出有科学根据的、疗效好、副作用小、在防病治病上具有特色的创新药一直是我国药学科研人员孜孜以求的目标。

我国每年报批的中药新药有几百种,但质量不高,特别是中药注射剂的质量控制。由于中药成分复杂,如何使中药的活性成分得到最大限度的保留,同时又能无效的,甚至产生毒副作用的杂质尽可能的去除是中药现代化研究的一项难题。

何凌云博士在企业期间,主持开发了中药一类新药注射用胡黄连苷、中药五类新药两项、中药六类一项、独立承担中药八类新药两项。在中药提取纯化工艺、特别是大孔吸附树脂及溶剂精制方面积累较多经验,将中药单体成分从约5%的含量通过提取纯化精制提高至95%以上,并且明确其余主要杂质成分;通过化学和药效研究,分离并鉴定中药材活性指标成份并制成对照品;通过对中药注射剂的研究,积累了一套去除重金属、鞣质等痕量级杂质的经验方法;形成了开发中药及天然药物现代制剂的系统科研思路。

(四)专利药物非专利晶型研究在新药研发中的运用

在常识产权越来越受关注的当下,很多国外最新研发的药物都在我国申请了多途径的专利保护。但在这些药物中,有的因为国外制药企业的上一代产品在国内仍有一定的市场,有的因为国外制药企业未进入中国市场,导致有很多最新的药物既没有进口,又由于专利问题无法国产化,因此很多疾病领域,我国的患者无法享受到世界上最先进的药物治疗。

企业所研究如非布司他、甲磺酸伊马替尼等项目中均遇到原研企业专利的问题,如不解决,此类药物就无法进行注册申报。通过对此类药物专利的深入研究,特别是原来国内不太关注的晶型研究,并且多次与业内专家沟通交流后,总结出经验和教训,非布司他项目成功获批,甲磺酸伊马替尼也获得省级项目资助。形成了在化学药研发新形势下既合理规避专利、又能保持同原研药品主要指标一致的研究思路。

二、发挥南京艾德凯腾在医药行业引领示范作用

企业成功开发新药技术120余项,开展一类创新药物4项,累计获得SFDA生产、注册批件39项。2015年CFDA(国家食品药品监督局)发布新药注册审评通过率为50%,我司通过率为80%,显著高于行业数据;新药研发注册申报五十一项,其中排名第一名的两项,前五名的三项;据行业统计数据表明企业新药申报数量排名全国第68位,申报排名位于全国百强。

三、引领企业取得科研成果及荣誉

在何凌云任职期间,艾德凯腾企业被国家科技部授予“国际合作示范基地”,还搭建了“江苏省生物医药科技公共服务平台”、“江苏省企业院士工作站”等国家、省、市各类科技创新载体和品牌。其本人申报专利51项,授权6项,2013年入选江苏省第四期“333高层次人才培养工程”,近5年何博士主持《甲磺酸伊马替尼原料与制剂的研究开发与产业化》、《重酒石酸卡巴拉汀原料及胶囊》2项课题,参与《新型靶向抗肿瘤核酸药物的联合研发》、《中小企业科技服务项目》等国家、省、市各类课题6项,获得政府资助1420余万元,参与科研项目均能按期验收。

四、取得的经济、社会效益

何凌云博士组建了一支包含药物化学、植物化学、药物分析学、药剂学等多学科的高学历、高素质的医药研发团队,具备项目调研、立项、实施及新药注册能力,能完成从药物的筛选、活性评价、作用机理阐明、工艺优化、剂型选择到质量标准研究等一系列新药临床前开发研究工作。

建立5大共性技术平台,可以为生物医药企业提供从先导化合物到产品上市7大模块200多个技术环节的全流程服务,一方面可避免有更新产品需求的医药生产企业构建相应的人才团队,重复投入研发设施所造成的浪费;另一方面,也解决了部分高层次人才创业时在将技术转化为产品时所面临的没有能力自行构建厂房、设施等瓶颈,使科技企业或个人得以以较低门槛进入创新创业,实现快速产业化。累计与成都倍特药业有限企业、中美华世通生物医药科技(武汉)有限企业等50余家药企建立技术合作,获得临床批件39项,累积实现经济效益5000多万元。

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